一种特微分子右旋糖酐铁注射液的制备方法

摘要

本发明公开了一种以特微分子右旋糖酐(重均分子量为3000-6000Da)为原料，制备特微分子右旋糖酐铁的方法。特微分子右旋糖酐经过氧化、络合、除盐、浓缩配制、过滤及灌封灭菌后，可得到铁含量为25-250mg/ml的右旋糖酐铁注射液产品，它可用于预防和治疗仔猪和牲畜缺铁性贫血。本发明采用双氧水/碱溶液氧化代替了传统的氰化钾方法、碱法和改良次氯酸钠方法、用电渗析膜法取代酒精沉淀法除去右旋糖酐铁溶液中的氯化钠，同时还省去了中间产物的除杂工序，降低了生产成本，降低了能耗，缩短了生产周期，降低了毒性，减少“三废”排放，减少环境污染，消除因使用易燃易爆的酒精带来的安全生产隐患。

主权项

一种特微分子右旋糖酐铁注射液的制备方法，其特征在于：重均分子量为3000‑6000Da的特微分子右旋糖酐经过双氧水/碱溶液氧化、络合、除盐、浓缩配制、过滤及灌封灭菌后，得到特微分子右旋糖酐铁注射液，其制备方法包括以下步骤：1)双氧水/碱溶液氧化反应：在带有搅拌器的反应器中，分别加入特微分子右旋糖酐与纯化水，糊化，然后加入碱溶液和双氧水溶液，进行氧化反应，即得到黄色或橘红色的溶液，溶液温度降到室温，将溶液中和到pH为4.0‑5.0，即得到氧化型特微分子右旋糖酐溶液；2)络合反应：持续搅拌，在制得的氧化型特微分子右旋糖酐溶液中加入三氯化铁溶液，进行络合反应，调节溶液pH为7‑8，得到特微分子右旋糖酐铁溶液；3)除盐反应：将得到的特微分子右旋糖酐铁溶液冷却到40‑50℃，采用电渗析膜将溶液中的氯化钠除去；4)浓缩和后处理：除盐后的特微分子右旋糖酐铁溶液，浓缩到所需的铁含量，过滤、灌封灭菌，即得到所需铁含量的特微分子右旋糖酐铁注射液产品；所述的双氧水/碱溶液氧化反应中特微分子右旋糖酐：纯化水的重量之比为0.1‑0.8∶1；所述的双氧水/碱溶液氧化反应中碱溶液∶双氧水∶特微分子右旋糖酐的重量之比为0.05‑0.8∶0.05‑0.8∶1；所述的络合反应中三氯化铁的投料量为元素铁∶特微分子右旋糖酐的重量之比为0.50‑1.2∶1；所述的氧化反应，特微分子右旋糖酐与碱溶液和双氧水的氧化反应温度为50‑85℃，反应时间为20‑60分钟；所述的络合反应，氧化型特微分子右旋糖酐溶液和三氯化铁溶液络合反应的温度为60‑100℃，反应时间是2‑3小时。