一种天然肠溶软胶囊及其制备方法

摘要

本发明公开了一种天然肠溶软胶囊，包括软胶囊和肠溶包衣层；所述软胶囊包括内容物和胶皮；所述软胶囊内容物包括：活性成分0.10～100.00份；所述软胶囊胶皮包括如下重量份数的原料：明胶20.00～30.00份，胶皮保湿剂6.00～20.00份，水15.00～30.00份；所述肠溶包衣层包括如下重量份数的原料：成膜剂1.00～10.00份，包衣保湿剂1.00～10.00份，水10.00～100.00份。还公开其制备方法；本发明具有如下有益效果：1、本发明主要成分通过美国GRAS认证，可放心应用在药品、食品；2、包衣材料所用溶剂为水，不存在毒性、易燃易爆等安全隐患，生产过程更加安全；3、本发明肠溶包衣软胶囊的衣膜更有韧性，附着力更好，在长期储存中稳定性更好；在受到振荡、撞击或挤压时，衣膜仍能保证不破裂脱落。

主权项

一种纯油类天然肠溶软胶囊，包括软胶囊和肠溶包衣层；所述软胶囊包括内容物和胶皮；其特征在于： 所述软胶囊内容物包括： 活性成分          0.10～100.00份， 所述软胶囊胶皮包括如下重量份数的原料： 明胶              20.00～30.00份， 胶皮保湿剂        6.00～20.00份， 水                15.00～30.00份， 所述肠溶包衣层包括如下重量份数的原料： 成膜剂            1.00～10.00份， 包衣保湿剂        1.00～10.00份， 水                10.00～100.00份， 制备所述纯油类天然肠溶软胶囊包括如下步骤： 1）软胶囊的制备： 1.1）胶液配制：称取胶皮配方中的6.00～20.00份胶皮保湿剂、15.00～30.00份水于溶胶罐中，开启搅拌、加热，投入胶皮配方中的20.00～30.00份明胶，搅拌使明胶完全溶解，抽真空至胶液中无气泡，胶液过滤，保温至55℃～75℃，静置备用； 1.2）内容物配制：称取内容物配方中的0.10～100.00份活性成分；如果内容物中包括基质油，此时同时加入基质油；搅拌均匀，备用； 1.3）软胶囊压制：通过软胶囊机将内容物和胶皮压成软胶囊，压好的软胶囊置于转笼中定型，再置于干燥托盘中干燥，制得软胶囊，待用； 2）肠溶包衣层配制： 称取10.00～100.00份水搅拌下加入1.00～10.00份成膜剂、1.00～10.00份包衣保湿剂，搅拌40～50分钟，过80目筛，即得肠溶包衣液； 3）肠溶包衣过程： 3.1）将步骤1.3）制得的软胶囊倒入包衣锅中，开启热风系统与排风系统，进风温度维持在40～50℃，包衣锅中的温度维持在30～40℃，排风风 量大于进风风量使包衣锅内保持负压，预热20～40分钟； 3.2）预热完毕后，开启包衣锅与喷液系统进行包衣，包衣锅转速维持在6～9转，包衣锅中的温度维持在30～40℃，在软胶囊表面喷上一层均匀完整的包衣层，得到天然肠溶软胶囊; 所述活性成分选自下列物质中的一种或多种：鱼油、大蒜油、薄荷油; 所述的成膜剂选自下列物质中的一种或多种：纤维素、海藻酸钠、硬脂酸、虫胶、虫胶铵; 所述的包衣保湿剂选自下列物质中的一种或多种：甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、辛癸酸甘油酯、乙酰化单甘酯、山梨酸钾、聚山梨酯80、油酸。