药用辅料硬脂酸镁的制备方法

摘要

本发明提供一种药用辅料硬脂酸镁的制备方法，包括两步反应。第一步是硬脂酸与氢氧化钠所进行的皂化反应，第二步是硬脂酸与氢氧化钠所生成的硬酯酸钠与硫酸镁反应生成硬脂酸镁。利用该方法所生产出的药用辅料硬脂酸镁的质量指标稳定，特别是MgO的含量能够符合药典2010版要求，且生产工艺条件易于控制，产品色泽好。

主权项

药用辅料硬脂酸镁的制备方法，包括以下步骤：第一步：在搅拌状态下将0.14—0.16kg氢氧化钠溶入3—4L无离子水中，升温至60—75℃后继续搅拌15—25min，制得氢氧化钠溶液，保温65—75℃待用；第二步：在搅拌状态下将0.4—0.6kg的MgSO4•7H2O溶入14—16L无离子水中，升温至60—75℃后继续搅拌20—40min，制得硫酸镁溶液，保温65—75℃待用；第三步：将1kg硬脂酸加入到15—25L无离子水中，加热至85—95℃，使硬脂酸完全溶解呈油状物而浮于液面；在充分搅拌的条件下将第一步所制备的氢氧化钠溶液缓慢加入到硬脂酸和水的混合液中，反应2—3h后制得硬脂酸钠溶液，降温至65—75℃待用；第四步：将第二步所制得的硫酸镁溶液在搅拌状态下缓慢加入到第三步所制得的硬脂酸钠溶液中，保持温度65—75℃条件下搅拌50—90min，然后降温至常温，静置8—10h后转入带滤布的旋转式离心机中分离，得硬脂酸镁粗品滤饼；第五步：对硬脂酸镁粗品滤饼进行洗涤、脱水多次，至硬脂酸镁滤饼的水溶性杂质指标符合中国药典2010版的要求后进行干燥，即得药用辅料硬脂酸镁。