一种卡络磺钠冻干粉针及其制备方法

摘要

本发明公开了一种卡络磺钠冻干粉针剂及其制备方法，该卡络磺钠冻干粉针剂由卡络磺钠、甘露醇和缓冲盐组成，制备溶剂为注射用水。经大量试验，仅加缓冲盐便解决了卡络磺钠冻干粉针在制备过程中pH值不稳定和贮存过程中澄清度不合格的问题。本发明处方工艺克服现有技术不足之处，提供一种处方简单、质量保证、稳定性好、可应用于临床的卡络磺钠冻干粉针。其优势：①处方简单，处方中除主药卡络磺钠外，辅料仅甘露醇、缓冲盐；②处方中所使用原、辅料均为国家食品药品监督管理局规定的药用注射级的，消除非药用辅料带来的不可预知的不良反应风险；③稳定性好，运输和贮存比较方便；④经过敏性、溶血性、血管刺激性等特珠安全性试验，未见溶血及凝集、刺激性、过敏性反应。

主权项

一种卡络磺钠冻干粉针制剂，其特征在于：该冻干粉针制剂由卡络磺钠、甘露醇和缓冲盐组成，所述缓冲盐为枸橼酸‑枸橼酸钠缓冲盐、磷酸盐缓冲盐中的一种，或两种任何比例的混合，配制用溶剂为注射用水，卡络磺钠与甘露醇的重量比为1∶5，并且缓冲盐加入卡络磺钠溶液后使pH达到5.5。