一种苯磺酸氯吡格雷晶型Ⅰ及其制备方法和用途

摘要

本发明涉及医药技术领域，具体地涉及苯磺酸氯吡格雷晶型I及其制备方法、含有它的药物组合物及其在制造抗血小板聚集药物中的用途。本发明的目的在于提供一种稳定性好、重现性好的苯磺酸氯吡格雷晶型I。其X-粉末衍射无峰的特征吸收，差示扫描量热计测定，此晶型在123℃、257℃有吸收峰，其在3442.31cm-1、2967.91cm-1、2578.36cm-1、1754.90cm-1、1641.13cm-1、1446.35、613.25cm-1处有峰的红外吸收。

主权项

1.一种含有苯磺酸氯吡格雷晶型Ⅰ的药物组合物，由以下原料经过加工制成：每片含75mg活性成分的片剂制备：苯磺酸氯吡格雷晶型Ⅰ的制备工艺：称取氯吡格雷游离碱20.0g，加入60mL乙醚中，搅拌，使全部溶解并混合均匀，冷却至5℃，滴加5mol/L的苯磺酸乙醚溶液5ml，至不产生沉淀,保持温度搅拌4小时，过滤，真空干燥24小时，得白色结晶性粉末；药物组合物的制备工艺：将苯磺酸氯吡格雷晶型Ⅰ、乳糖、淀粉、微晶纤维素分别过100目筛，按处方量称取并充分混匀，将2%羟丙甲纤维素水溶液加入到上述混合物中制粒，过20目筛制软材，制得湿颗粒于45～55℃干燥2～3小时，将剩余羧甲淀粉钠、硬脂酸镁加入到上述的干燥颗粒中压片。