一种抗肿瘤的中药组合物及其制剂和制备方法

摘要

本发明属于中药新药研发领域。涉及一种抗肿瘤的中药组合物及其制剂和制备方法，具体涉及一种从传统中药山豆根中提取的山豆根总生物碱有效部位及其制备方法，该制备方法工艺简单，操作方便，制得的山豆根总生物碱有效部位中总生物碱的含量为50％以上，并进一步提供了以山豆根总生物碱为其药物有效成分的中药制剂。该药物对肿瘤，尤其是恶性肿瘤、消化道肿瘤的治疗有明显效果。

主权项

一种抗肿瘤的中药组合物，它是从山豆根药材中提取的总生物碱有效部位，该有效部位是通过以下制备方法得到的：(1)提取：山豆根药材粉碎，用水或C1‑C5的低级醇或含水的C1‑C5低级醇提取；(2)浓缩：提取后减压浓缩，蒸去水或如(1)所述的低级醇，得相对密度为1.10～1.15的浓缩液；(3)酸化：浓缩液用稀酸盐酸或硫酸酸化至pH 3～4之间，离心，得上清液；(4)除杂：上清液经树脂柱吸附，并用水、含水的C1‑C5低级醇淋洗除去杂质；所述含水低级醇的浓度为X，0＜X≤40％，所述树脂为D101、D201、AB‑8、HP‑20、732、XAD‑4或XAD‑16；(5)碱化：用稀碱氨水或氢氧化钠碱化树脂柱；(6)洗脱：用含水的C1‑C5低级醇洗脱吸附于树脂柱上的山豆根总生物碱，所述含水低级醇的浓度为X，20≤X≤100％；(7)干燥：洗脱液经减压浓缩、干燥粉碎，得山豆根总生物碱有效部位；其中有效部位中总生物碱的含量在50％以上；上述各步骤中所述C1‑C5的低级醇为甲醇、乙醇、丙醇。