一种含胸腺法新的注射用冻干组合物及其制备方法

摘要

本发明属于医药技术领域，特别是涉及含胸腺法新的注射用冻干组合物及其制备方法。通过改变含胸腺法新的注射用冻干组合物的制备流程，先从而得到具有较高稳定性和较高质量可靠性的胸腺法新的注射用冻干组合物。同时避免了辅料与胸腺法新在同时溶解配液的过程中，局部短时出现pH调节剂浓度过高的情况。本发明提供的胸腺法新注射用冻干组合物具有质量可靠性高、易于工业化生产、节能等优点。

主权项

一种含胸腺法新的注射用冻干组合物，其特征在于注射用冻干组合物由胸腺法新、赋形剂、pH缓冲剂组成；所述注射用冻干组合物的制备方法为：(1) 将赋形剂、pH缓冲剂溶解于水中，通过活性炭过滤，得第一滤液；(2) 在4~25oC的条件下，将胸腺法新加入第一滤液或第一滤液与水的混合溶液，搅拌，溶解；(3) 向步骤(2)所得溶液中加水至配液总体积，微孔滤膜除菌过滤得第二滤液；(4) 将第二滤液分装于药用容器中，冷冻干燥，得含胸腺法新的注射用冻干组合物。