一种双氯芬酸钠双释放肠溶制剂及其制备方法和控制方法

摘要

本发明涉及一种双氯芬酸钠双释放肠溶制剂及其制备方法和控制方法。以重量百分含量的微晶纤维素11％～44％，乙基纤维素2％～5％，聚维酮3％～10％，尤特奇S1001％～6％，尤特奇RL PO2％～16％，尤特奇RS PO2％～12％，柠檬酸三丁酯1.5％～12％，氢氧化钠0.01％～0.1％，丙二醇0.05％～1％，滑石粉6％～15％，二氧化硅0.1％，二氧化钛0.3％，二甲硅油0.3％为组分，分别制得A、B两种释放机理药丸，制成双层片剂、胶囊剂或颗粒剂。其中，制成的中间产品在激发光谱通带为5.0nm，发射光谱通带为10.0nm，激发波长340nm，发射波长510nm条件下其荧光强度为330～380。本发明的双氯芬酸钠双释放肠溶制剂质量符合标准，在生产前进行质量控制，能减少返工，节约生产成本、降低能耗、提高生产效率。

主权项

一种双氯芬酸钠双释放肠溶制剂，由20％～30％A释放机理的药丸与70％～80％B释放机理的药丸组成，其特征在于A释放机理的药丸于水中体外释放度10分钟控制在15％～40％，15分钟控制在30％～65％，30分钟控制在不低于85％；B释放机理的药丸于水中体外释放度0.5小时控制在8％～22％，1小时控制在18％～36％，3小时控制在28％～42％，5小时控制在38％～60％，8小时控制在55％～70％，24小时控制在不低于90％。