恩替卡韦钾片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种恩替卡韦钾片及其制备方法，其组分构成为恩替卡韦钾0.1%～0.5%、填充剂92%～95%、崩解剂2%～4%、粘合剂0.5%～3%、润滑剂0.5%～3%；制作步骤为（a）将恩替卡韦钾、填充剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂分别过80目筛，备用，（b）按处方量分别取（a）步中的主药和辅料，用等量递加的方法将恩替卡韦钾、填充剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂混合均匀，（c）用70%～80%乙醇做软材湿法制粒并干燥得到恩替卡韦钾干颗粒，（d）将干颗粒和硬脂酸镁均匀混合并经压片制成恩替卡韦钾片。本发明制备的恩替卡韦钾片具有良好的水溶性，药物的生物利用度高，且恩替卡韦钾片在乙肝患者体内还增加了对钾离子的补充，提高了恩替卡韦钾片的临床应用价值。

主权项

一种恩替卡韦钾片，其特征是：它由恩替卡韦钾、填充剂、崩解剂、粘合剂和硬脂酸镁润滑剂组成，各组分所占重量百分比分别为：恩替卡韦钾0.1%～0.5%，填充剂92%～95%，崩解剂2%～4%，粘合剂0.5%～3%,润滑剂0.5%～3%；所述恩替卡韦钾为不带结晶水的恩替卡韦钾；所述填充剂为淀粉、乳糖、微晶纤维素中的一种以上；所述崩解剂为交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠中的一种以上；所述粘合剂为聚维酮K30、羟丙纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的一种以上。