含有抗体作为成分的医药品的有效性的判定方法

摘要

本发明提供了通过生物体组织中定量的组织染色法对作为曲妥珠单抗等抗体医药的有效成分的抗体、有效成分的用于靶向靶标部位的抗体识别的蛋白质进行高精度定量，而进行的含有所述抗体作为成分的医药品的治疗有效性的判定方法。本发明使用下述组织染色方法，判定含有抗体作为成分的医药品的有效性，所述组织染色方法包括如下工序：用荧光物质标记含有抗体作为成分的医药品中的抗体、使该经荧光标记的抗体与组织试样接触的工序；向所述抗体接触的组织部位照射激发光、获得荧光图像的工序；获得在与所述荧光图像为相同视野及相同焦点时的、与所述荧光物质发出的荧光波长的获得区域相比为短波长侧或长波长侧的附近区域的自身荧光图像的工序；进行图像处理、从所述荧光图像的荧光亮度除去所述自身荧光图像的荧光亮度、获得校正荧光图像的工序；对抗体接触的组织部位的细胞数进行计数的工序；计算测量1粒子的荧光粒子的平均荧光亮度的工序；算出每1个细胞的荧光粒子数的工序。

主权项

一种含有抗体作为成分的医药品的有效性的判定方法，其特征在于，使用包括下述工序(a)～(d)的组织染色方法，工序(a)，用荧光物质标记含有抗体作为成分的医药品中的抗体，使该经荧光标记的抗体与组织试样接触；工序(b)，向所述抗体接触的组织部位照射激发光，获得荧光图像；工序(c)，获得在与所述荧光图像为相同视野及相同焦点时的、与所述荧光物质发出的荧光波长的获得区域相比为短波长侧或长波长侧的附近区域的自身荧光图像；工序(d)，进行图像处理，从所述荧光图像的荧光亮度除去所述自身荧光图像的荧光亮度，获得校正荧光图像。