发明名称 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液的制备方法
摘要 本发明涉及一种羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液的制备方法,该方法将深层过滤技术和微孔过滤技术组合运用,能有效去除各种微粒、内毒素等有害物质,降低灭菌前生物负荷量的效果,适合工业化大生产。
申请公布号 CN102327209B 申请公布日期 2013.06.05
申请号 CN201110291311.4 申请日期 2011.09.30
申请人 南京正大天晴制药有限公司 发明人 田舟山;王宽起;金晓霞;曹炜;樊西东;管启文;李超
分类号 A61K9/08(2006.01)I;A61K31/718(2006.01)I;A61K47/02(2006.01)I;A61P7/08(2006.01)I 主分类号 A61K9/08(2006.01)I
代理机构 代理人
主权项 一种制备羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液的方法,每升注射液中含20~80g羟乙基淀粉130/0.4,5~13g氯化钠,其特征在于包括以下步骤:a、称取处方量的羟乙基淀粉130/0.4,加入注射用水,70~100℃加热溶解,经1~3个微孔过滤器过滤,得溶液A;b、称取处方量的氯化钠,加入注射用水,溶解,调节pH值至4.0~7.0,加入0.1%~0.3%的针用活性炭,煮沸,搅拌吸附20~30分钟,经钛棒过滤器和微孔过滤器过滤,得溶液B;c、将溶液A和溶液B混合,补加注射用水至配制量,得稀配液,将其依次经深层过滤器、1~3个微孔过滤器过滤,得溶液C;d、将溶液C灌装,灭菌,即得注射液。
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