摘要 |
Un método para preparar una composición oftálmica estabilizada, método que comprende: (a) preparar una solución acuosa que consiste básicamente en: (1) ketotifeno o una sal de ketotifeno en una concentración de un 0,001% a un 0,2% (p/v); (2) nafazolina o una sal de nafazolina en una concentración de un 0,001 % a un 0,2% (p/v); (3) glicerol; (4) un conservante; y (5) agua; y (b) ajustar un valor del pH de la solución acuosa a un pH inicial menor o igual que aproximadamente 5; proporcionando de este modo dicha composición oftálmica estabilizada, donde el valor del pH de la composición oftálmica permanece de 4,3 a 4,8 cuando se mantiene a 40 ºC y con una humedad relativa de un 20% durante al menos 10 días, donde no más de un 10% del ketotifeno o de la sal de ketotifeno y no más de un 5% de la nafazolina o de la sal de nafazolina se degradan cuando se mantiene a 40 ºC y con una humedad relativa de un 20% durante al menos 10 días, y donde la composición está básicamente libre de agentes de tamponamiento.
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