一种甲磺酸帕珠沙星木糖醇注射液及其制备方法

摘要

本发明公开一种甲磺酸帕珠沙星木糖醇注射液，其特征在于，包括如下组分：甲磺酸帕珠沙星1g-10g；木糖醇43g-100g；甲磺酸用于调节PH值到2.0-6.0；注射用水加至1000ml。另外，本发明还提供一种甲磺酸帕珠沙星木糖醇注射液的制备方法。与现有技术相比，本发明提供的甲磺酸帕珠沙星木糖醇注射液及其制备方法，通过热稳定性和光稳定性以及低温考察试验，甲磺酸帕珠沙星木糖醇注射液在光照、高温下异构体及有关物质均在合格范围。

主权项

一种甲磺酸帕珠沙星木糖醇注射液，其特征在于，由如下组分组成：甲磺酸帕珠沙星  3g；木糖醇          50g；甲磺酸          用于调节pH值到3.2；注射用水        加至1000mL；甲磺酸帕珠沙星木糖醇注射液采用如下方法制备：（1）、按上述的组分量称取甲磺酸帕珠沙星及木糖醇，加入100%的注射用水，搅拌至主药完全溶解；（2）、将步骤（1）中的甲磺酸帕珠沙星水溶液中加入0.01%～1.0%w/w针用活性炭，于30℃～80℃加热条件下不断搅拌，为时5～60分钟，溶液趁热过滤脱炭，滤液放冷至室温；（3）、检测上述溶液的含量，并用甲磺酸调节溶液pH在3.2；（4）、用0.22um～0.80um微孔滤膜精滤上述溶液，检测溶液的pH，澄明度，不溶性微粒，含量，检测合格后，计量灌装于聚丙烯共混直立式输液袋中，于115℃～121℃热压蒸汽灭菌8～45分钟。