注射用氨曲南配方及其制备工艺

摘要

本发明涉及注射用氨曲南的配方及其制备工艺：配制；除热原；除菌：在8小时内将配制成的药液经0.22μm级滤膜过滤除菌；灌装：在8小时内将除菌后的药液灌装至小瓶中；冻干：将装有药液的小瓶转移到冻干机的搁板上，-40℃预冻2～3小时，一次干燥阶段设定搁板温度为0-8℃，设定真空度为5～15Pa，干燥约19小时至品温接近设定温度；二次干燥阶段设定搁板温度为30-40℃，设定真空度为5～15Pa，干燥3-5小时至品温超过25℃，恢复冻干箱的压力至一个大气压，压紧瓶塞，再从冻干机中卸出小瓶。上述制备工艺具有周期短，能耗低等优点。

主权项

一种注射用氨曲南的制备工艺，其特征在于一次干燥阶段设定搁板温度为0‑8℃，具体制备工艺如下：A.称量：先称取2000重量份数的注射用水置容器中，再添加400重量份数的精氨酸至上述容器中搅拌溶解，然后添加500重量份数的氨曲南至上述容器中搅拌溶解；B.除热原：向上述容器中加入占溶液总重量0.1％的针用活性炭，搅拌吸附20分钟，过滤脱炭；C.除菌：在8小时内将配制成的药液经0.22μm级滤膜过滤除菌；D.灌装：在8小时内将除菌后的药液灌装至小瓶中；E.冻干：将装有药液的小瓶转移到冻干机的搁板上，‑40℃预冻2～3小时，一次干燥阶段设定搁板温度为0‑8℃，设定真空度为5～15Pa，干燥19小时至品温接近设定温度；二次干燥阶段设定搁板温度为30‑40℃，设定真空度为5～15Pa，干燥3‑5小时至品温超过25℃，向冻干箱内充入惰性气体使压力恢复至一个大气压，压紧瓶塞，再从冻干机中卸出小瓶，成品。