一种奥沙利铂药物组合物及其制备方法

摘要

本发明属医药技术领域，具体而言，主要涉及一种奥沙利铂药物组合物及其制备方法。本发明的目的在于提供一种奥沙利铂药物组合物，本产品pH值更加接近人体体液pH，产品对患者血管刺激性较小，产品质量更稳定。本发明提供了一种奥沙利铂药物组合物的制备方法，解决了现有技术中在制备奥沙利铂水溶液过程中，因奥沙利铂和金属管道或容器发生反应，严重影响产品质量的缺陷。

主权项

一种奥沙利铂药物组合物的制备方法，其特征在于包含下述制备步骤：A、生产管道及生产容器的钝化：a、用温度为50℃，浓度20％的硝酸溶液，循环冲洗不锈钢生产管道及生产用容器60分钟；b、用注射用水冲洗不锈钢生产管道及生产用容器，至冲洗水pH值为5.1～5.9；c、用1％～5％碳酸钠溶液循环冲洗不锈钢生产管道及生产用容器5分钟；d、用1‰(g/ml)的EDTA‑2Na溶液循环冲洗不锈钢生产管道及生产用容器5分钟；e、注射用水冲洗不锈钢生产管道及生产用容器，至冲洗水pH值为5.1～5.9；B、配药：a、取甘露醇，加入到适量注射用水中，搅拌至溶解，按液体体积计算加入0.1％～0.3％(g/ml)的活性炭，加热至沸腾，煮沸10分钟，降温到70℃以下，过滤掉活性炭，得溶液I；b、取奥沙利铂，加入到温度为55℃～60℃的适量注射用水中，搅拌至溶解，得溶液II；c、将溶液I和溶液II混合，补充注射用水至全量，用盐酸或氢氧化钠调节混合液pH值至5.1‑5.9，混合过程中，溶液温度不得超过60℃，得溶液III；C、灌装、压盖及灭菌：按照常规工艺，将溶液III灌装、压盖及灭菌，即得奥沙利铂药物组合物；所述的奥沙利铂药物组合物的配比为：奥沙利铂40‑60重量份，甘露醇4500‑5500重量份。