一种注射用左卡尼汀及其制备方法

摘要

本发明公开一种注射用左卡尼汀及其制备方法，称取磷酸二氢钠和氢氧化钠用注射用水溶解并稀释混匀，将左卡尼汀、甘露醇溶于上述缓冲溶液中溶解，加入针用活性炭搅匀，搅拌吸附，过滤膜过滤除炭。用0.22μm微孔滤膜精滤，中间体检查合格后，滤液以5ml/支灌装于15ml西林瓶中（除菌后药液在6小时之内用完），半压塞、冻干、轧盖、目检、贴标、成品包装。用具有缓冲作用的缓冲盐（磷酸二氢钠与氢氧化钠组成缓冲盐离子对）来替代传统的盐酸调节左卡尼汀溶液的pH，保证主药在整个制备过程中始终处于较为稳定的pH环境中，避免左卡尼汀因pH剧烈变化导致API降解。进而使本产品与同类品种相比，有效性更强，安全性更高。

主权项

一种注射用左卡尼汀，其特征在于是由以下原料按重量份数比制成的：左卡尼汀100‑200份，甘露醇 100‑200份，磷酸二氢钠 25份，氢氧化钠2.5份。