一种绒毛膜促性腺激素冻干针剂

摘要

本发明公开了几乎不含亚基的糖蛋白的组合物，所述的方法包括步骤：(a)真空下将经过预冻的含有糖蛋白水溶液以0.05-5℃/分钟的升温速率将搁板温度升到溶液共晶点以下1-20℃的范围，并维持1-30小时；和(b)以0.05-5℃/分钟的升温速率将搁板温度升到不低于0℃，并维持1-20小时，得到含有糖蛋白的冻干粉末。

主权项

一种绒毛膜促性腺激素冻干针剂，其特征在于其是由如下方法制备而成： 制造10000瓶绒毛膜促性腺激素冻干针剂，且每瓶含5000IU绒毛膜促性腺激素；计算出的一定量的以生物效价为单位的绒毛膜促性腺激素精品溶解于50mL注射用无热原水中，用HCl或NaOH调节pH6.5±0.2，然后用0.22μm过滤器进行无菌过滤； 将300g甘露醇和10.9g NaH2PO4·2H2O溶解于3L注射用无热原水中，用NaOH调节pH7.0±0.2，用0.22μm过滤器进行无菌过滤；然后加入到绒毛膜促性腺激素溶液中，用注射用无热原水定容至7.5L，混匀； 将上述溶液分装入安瓿瓶中，每瓶0.75mL，按如下程序进行冷冻干燥： （1）搁板温度至‑40℃预冻3小时； （2）冷阱至‑45℃； （3）启动真空泵； （4）搁板温度以0.5℃/min的速率从‑40℃升温至‑10℃，搁板温度达到‑10℃后维持10小时； （5）搁板温度以0.375℃/min的速率从‑10℃升温至+35℃，搁板温度达到+35℃后维持10小时； （6）压塞，出箱。