一种盐酸林可霉素注射液的制备方法

摘要

本发明公开了一种盐酸林可霉素注射液的制备方法，包括以下步骤：a、将注射用水加热至55～65℃，将盐酸林可霉素原粉溶解；无水碳酸氢钠调pH至中性，加入EDTA-2Na，充分搅拌均匀后用0.02％针用活性炭脱热原、测含量；微孔滤膜过滤，在百级环境下灌装后，经100～105℃15mi流通蒸汽灭菌2次。本发明在制备过程中通过对药液水温、二次灭菌等方法的改进，使得林可霉素B的组分在注射液的制备过程中被降解，降低了注射液中的林可霉素B组分的含量，提高了产品的质量，由此也避免了特别针对原料进行萃取提纯而导致的高成本。

主权项

一种盐酸林可霉素注射液的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：a、将注射用水加热至55～65℃，将盐酸林可霉素原粉溶解，用盐酸调节药液pH呈酸性，充分搅拌；b、用5000道尔顿超滤设备进行超滤，超滤后的溶液中加入无水碳酸氢钠调pH至中性，加入EDTA‑2Na，充分搅拌均匀后用0.02％针用活性炭脱热原、测含量；c、药液合格后，经0.2μm微孔滤膜过滤，在百级环境下灌装后，经2次100～105℃15minute流通蒸汽灭菌，即得到本品；其中所说的盐酸林可霉素注射液的配方为：盐酸林可霉素原粉6kg，EDTA‑2Na 8g，无水碳酸氢钠172g，注射用水加至20000ml；所说的用盐酸调节药液pH呈酸性，其pH值4.1‑4.5。