人血白蛋白制品中激肽释放酶原激活剂的控制方法

摘要

本发明涉及人血白蛋白制品中激肽释放酶原激活剂的控制方法，包括在低温乙醇法分离制备人血白蛋白的过程中增加：1）在从组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ上清液中分离组分Ⅳ的步骤中加入经枸橼酸钠预处理的活化硅藻土，对凝血因子Ⅻ进行吸附，以降低凝血因子Ⅻ含量；2）将超滤透析纯化后的组分Ⅴ通过带正电荷的除脂滤芯，吸附除去残留在人血白蛋白溶液中的活化因子Ⅻɑ片段；通过以上两步工艺降低人血白蛋白制品中的激肽释放酶原激活剂含量，同时对蛋白分子活性、各项理化指标及蛋白收率均无影响，为患者安全用药提供了可靠保证。

主权项

人血白蛋白制品中激肽释放酶原激活剂的控制方法，包括在低温乙醇法分离制备人血白蛋白的工艺中，其特征是在低温乙醇法分离制备人血白蛋白的过程中增加下述两步工艺：1）、在从组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ上清液中分离组分Ⅳ的步骤中加入经枸橼酸钠预处理的活化硅藻土，对凝血因子Ⅻ进行吸附，以降低凝血因子Ⅻ含量；2）、将超滤透析纯化后的组分Ⅴ通过带正电荷的除脂滤芯，吸附除去残留在人血白蛋白溶液中的活化因子Ⅻɑ片段；通过以上两步工艺，降低人血白蛋白制品中的激肽释放酶原激活剂含量。