| 发明名称 | 一种奥拉西坦冻干粉针制剂及其制备方法 | ||
| 摘要 | 一种奥拉西坦冻干粉针制剂及其制备方法，它含有：a.活性成分：式（Ⅰ）结构的化合物，分子式为C<sub>6</sub>H<sub>10</sub>N<sub>2</sub>O<sub>3</sub>·0.25H<sub>2</sub>O：<img file="DEST_PATH_IMAGE001.GIF" wi="190" he="200" />·0.25H<sub>2</sub>O （Ⅰ）；b.冻干保护剂。本发明所得冻干粉针制剂样品，在市售包装条件下经6个月的加速试验及36个月的长期稳定性试验考察，各项检测指标均在质量标准规定的范围内，且无明显变化，说明本品在市售包装条件下质量稳定。 | ||
| 申请公布号 | CN102274195B | 申请公布日期 | 2013.05.08 |
| 申请号 | CN201110200731.7 | 申请日期 | 2011.07.18 |
| 申请人 | 石药集团欧意药业有限公司 | 发明人 | 高志峰;张文静;董新明;刘聪敏;周杰;马晓婷 |
| 分类号 | A61K9/19(2006.01)I;A61K31/4015(2006.01)I;A61P25/28(2006.01)I | 主分类号 | A61K9/19(2006.01)I |
| 代理机构 | 石家庄冀科专利商标事务所有限公司 13108 | 代理人 | 李羡民;郭绍华 |
| 主权项 | 1.一种奥拉西坦冻干粉针制剂，其特征在于，它含有：a.活性成分：式（Ⅰ）结构的化合物，分子式为C<sub>6</sub>H<sub>10</sub>N<sub>2</sub>O<sub>3</sub>·0.25H<sub>2</sub>O ：<img file="472698DEST_PATH_IMAGE001.GIF" wi="190" he="203" />·0.25H<sub>2</sub>O （Ⅰ） ；b.冻干保护剂；所述制剂最小制剂单元中含有式（Ⅰ）结构的化合物的量以奥拉西坦计为200-2000mg，所述式（Ⅰ）结构的化合物与冻干保护剂的重量比为1:0.1～1；所述冻干粉针制剂按如下步骤制备： a.配制冻干溶液：称取奥拉西坦化合物和冻干保护剂，溶于4500ml的注射用水中，用5%质量浓度的NaOH 5.4ml调pH值至6.5～7.5，加注射用水至5000ml，用0.22μm微孔滤膜过滤，检查其澄清度，滤液的主药含量、pH值，合格后，灌装于10ml的管制瓶中；b.冷冻干燥：将步骤a所得的管制瓶放入冷冻干燥机中，先预冻至-65℃，保温0.5小时后，缓慢升温至25℃；其中升温至-20℃时，所用时间6小时，升温至0℃，所用时间10小时，升温至25℃，所用时间5小时，在25℃时保温2小时，至真空度无明显变化，封胶塞，压铝盖，经检验合格后包装。 | ||
| 地址 | 050051 河北省石家庄市中山西路276号 | ||