一种辛伐他汀溶出度的检测方法

摘要

本发明提供了一种辛伐他汀溶出度的检测方法，包括以下步骤：1）溶出介质的制备：取二水合磷酸二氢钠和十二烷基硫酸钠溶于水中，搅拌，调节pH值至7.00±0.05，得到溶出介质；2）样品溶液的制备：取烟酸/辛伐他汀缓释片，加入步骤1）的溶出介质中，使用桨法加片剂沉降坠，在桨转速为50转/分时进行溶出实验，得到样品溶液；3）对照品溶液的制备：称取辛伐他汀对照品，加入至流动相中溶解，得到对照品溶液；4）测定：分别取对照品溶液和各个溶出时间点的样品溶液，记录色谱图并并进行分析；5）计算溶出度。本发明能客观反映辛伐他汀制剂的溶出释放行为，可以简便、快速、准确地检测辛伐他汀的溶出度，准确测定制剂的质量。

主权项

1.一种辛伐他汀溶出度的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：1）溶出介质的制备：取二水合磷酸二氢钠（10.8g/6L）和十二烷基硫酸钠（30g/6L）溶于水中，搅拌，调节pH值至7.00±0.05，得到溶出介质，其中二水合磷酸二氢钠和十二烷基硫酸钠的重量比为10.8：30；2）样品溶液的制备：取烟酸/辛伐他汀缓释片，加入步骤1）的溶出介质中，使用桨法加片剂沉降坠，在桨转速为50转/分时进行溶出实验，得到样品溶液；，其中烟酸与辛伐他汀的重量比为（25-50）：1；3）对照品溶液的制备：称取辛伐他汀对照品，加入至流动相中溶解，得到对照品溶液；4）测定：分别取对照品溶液和各个溶出时间点的样品溶液，采用HPLC法测定，记录色谱图并进行分析；5）计算溶出度：计算样品中辛伐他汀溶出度（%LC）如下：对第一个时间点：对第二个和以后的时间点 ：其中，P_spl为样品溶液中辛伐他汀的峰面积，P_std为对照品溶液中辛伐他汀的平均峰面积，W_std为辛伐他汀对照品质量（mg），P为辛伐他汀对照品纯度（纯度为1.00表明纯度100％），V_w为每次取样体积（mL），LC为辛伐他汀的标示量（mg）。