大容量注射剂的无菌包装方法

摘要

本发明公开了大容量注射剂的无菌包装方法，（1）在负压称量罩下将注射剂原辅料按工艺配比称好后依次加入事先灭菌好的配料锅内，加注射用水稀释，混合均匀；（2）在配料锅称量系统配合下按工艺配比补充注射用水至配制总量，调节好药液的PH值，然后药液通过冗余过滤系统的双重0.22um除菌级过滤器进行过滤除菌；（3）过滤后的无菌药液通过无菌管路系统注入塑料瓶吹灌封一体机，在A级层流罩保护下完成吹瓶、灌装、封口，最后经高温灭菌，得成品。本发明在灌装前增加了双重的0.22um除菌级过滤器，灌装后再经过高温灭菌，使得大容量注射剂的无菌保障水平较传统的终端灭菌工艺有了一个较大的提高，有效控制热源含量，给其临床使用的安全性提供了强有力的保障。

主权项

大容量注射剂的无菌包装方法，其特征在于包括以下步骤：（1）在负压称量罩下将注射剂原辅料按工艺配比称好后依次加入事先灭菌好的配料锅内，加注射用水稀释，混合均匀；（2）在配料锅称量系统配合下按工艺配比补充注射用水至配制总量，调节好药液的PH值，然后将药液通过冗余过滤系统的双重0.22um除菌级过滤器进行过滤除菌； （3）过滤后的无菌药液通过无菌管路系统注入塑料瓶吹灌封一体机，塑料瓶吹灌封一体机的另一端加入塑料粒子，采用热熔将塑料粒子融化后通入无菌空气吹型坯制成空输液瓶，在A级层流罩保护下注入无菌药液后同时封口，最后高温灭菌、灯检、贴标、包装得成品。