一种胞磷胆碱钠注射液及其制备方法

摘要

本发明公开了一种质量好、成本低的胞磷胆碱钠注射液，同时提供一种制备该注射液的方法。本发明提供的胞磷胆碱钠注射液，由以下配方制成：胞磷胆碱钠1000～5000g，依地酸二钠5g注射用水20000ml，每支2～5ml。其制备方法包括以下步骤：称取各组分；先将注射用水加热至28～30℃，加入0.02～0.05％针剂活性炭，吸附20～30分钟后，过滤；料液加热至60-65℃，保温8～10分钟，然后再加入0.02％针剂活性炭搅拌、溶解、脱碳后，过滤，料液温度降至40℃以下后，分装。本发明方法有效控制了产品的有关物质和微生物的污染水平及内毒素水平。提高了产品的稳定性和灯检合格率。

主权项

一种胞磷胆碱钠注射液的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：a、按照以下配方称取各组分：胞磷胆碱钠2500g，依地酸二钠5g  注射用水20000ml；b、在万级环境下配制，首先将注射用水加热至28～30℃，加入0.02～0.05%针剂用活性炭，吸附20～30分钟后，过滤，然后加入胞磷胆碱钠，搅拌、溶解，用质量体积比浓度为5～10%的亚硫酸氢钠溶液调pH值6.0‑8.0；c、将配好的料液加热至60‑65℃，保温8～10分钟，然后再加入0.02%针剂用活性炭以及依地酸二钠，搅拌、溶解、脱炭后，使用0.2μm双级过滤器过滤，料液温度降至40℃以下后，在百级环境下分装，分装过程氮气保护。