一种盐酸胺碘酮注射乳剂及其制备方法

摘要

本发明提供一种盐酸胺碘酮注射乳剂及其制备方法，所述的盐酸胺碘酮注射乳剂含有0.05～0.5%的盐酸胺碘酮、10～30%的注射用油、0.5～5%的乳化剂、2～8%的渗透压调节剂、适量pH调节剂和注射用水，还可以含有0.001～0.01%的抗氧剂和0.01～0.1%的稳定剂。主要制备方法是将油相和水相分别加热，将药物加入油相，再将油相加入水相（或将水相加入油相），搅拌成初乳，调节pH值，经高压均质机匀化，高温蒸汽灭菌，制成成品。该注射乳剂粒度均匀，质量稳定，易于工业化生产，不仅改善了药物在体内的生物利用度，而且避免了普通注射剂中助溶剂所产生的毒副作用，使得临床用药的可控性和安全性大大提高。

主权项

一种盐酸胺碘酮注射乳剂，以盐酸胺碘酮为有效药物成分，其特征在于，在每1000ml注射乳剂中含有按重量/体积百分比计：0.05～0.5%的盐酸胺碘酮、10～30%的注射用油、0.5～5%的乳化剂、2～8%的渗透压调节剂、适量pH调节剂，余量为注射用水；其中，优选为含有按重量/体积百分比计0.1～0.3%盐酸胺碘酮。