一种可直接使用的重组人生长激素注射液

摘要

本发明的主要目的是提供一种可直接使用的重组人生长激素注射液。为了实现上述发明目的，本发明所采用的技术方案是：一种可直接使用的重组人生长激素注射液，浓度配比的组分为：重组人生长激素0.67～10mg/ml，柠檬酸盐5～20mmol/L，泊洛沙姆188是3～5mg/ml，甘氨酸0.5～1.5mg/ml，甘露醇30～60mg/ml；所述注射液的pH值为5.5～7.0，将上述溶液灌装入预灌封注射器中。本发明注射液可替代传统的粉针制剂，其临床使用更加方便、容易，适合于患者自行注射。

主权项

一种可直接使用的重组人生长激素注射液，其特征在于：由以下组分构成：重组人生长激素0.67～10mg/ml，柠檬酸盐5～20mmol/L，泊洛沙姆188是3～5mg/ml，甘氨酸0.5～1.5mg/ml，甘露醇30～60mg/ml以及注射用水；所述注射液的pH值为5.5～7.0；该注射液制备过程为：先配置含有柠檬酸钠、泊洛沙姆188、甘氨酸、甘露醇的稳定剂母液；然后将按处方量量取的重组人生长激素原液缓慢加入稳定剂母液中；再用稀盐酸、稀氢氧化钠溶液调整上述液体pH值，补注射用水稀释至所需的浓度要求，并混匀；稀盐酸和稀氢氧化钠溶液浓度为0.1mmol/L，最后将配制好的含有重组人生长激素的溶液用0.22μm滤膜除菌过滤。