一种复方丹参片及其制备工艺

摘要

一种复方丹参片，取丹参酮ⅡA晶体粉28～32份、丹参酚酸类成分浸膏粉68～72份、与三七总皂苷浸膏粉58～62份、研细的冰片20～26份、填充剂160～180份、崩解剂15～25份和有效量质量百分浓度为60%的聚乙二醇粘合剂混合均匀，过20目筛制粒，再加入润滑剂硬脂酸镁2～5份，压制成片、包薄膜衣制得；本发明对丹参药材的提取采用超临界流体萃取。本发明对丹参药材中丹参酮ⅡA的提取率高，达0.40～0.47mg/g，提取物纯度可达40～45%wt；丹酚酸B的提取率达0.40～0.47mg/g；取三七工艺的三七提取率可高达17.8mg/g（以人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和三七皂苷R1的总量计）；本发明复方丹参片在体内起效迅速、血药浓度达峰时间短，生物利用度高。

主权项

一种复方丹参片的制备工艺，按如下步骤：（1）、在丹参药材中提取得到丹参酮ⅡA晶体、丹参酚酸类浸膏：将丹参药材粉碎，采用超临界CO2萃取得到丹参酮ⅡA结晶体，所述超临界CO2流体从萃取釜底部进入，所述萃取温度为38～42℃、时间为1.5～2.5h、压力为25～32Mpa，然后将流体降压到低于二氧化碳临界压力进入解析釜，由解析Ⅰ与解析Ⅱ两步完成，解析釜Ⅰ压力为6～6.8Mpa，温度为20～25℃，解析时间1.5～2.5h；解析釜Ⅱ压力为5～6Mpa，温度为20～25℃，解析时间1～2h，通过两步解析出制得丹参酮ⅡA，丹参酮ⅡA从解析釜底部放出，二氧化碳气体经过热交换器冷凝成二氧化碳液体再循环使用；将所述萃取后的药渣采用水提得到提取液，再减压干燥得丹参酚酸类浸膏；（2）、三七总皂苷浸膏的提取：将三七药材粉碎后加10～12倍三七药材重量的体积百分浓度为70%的乙醇加热回流2次，每次1.5小时，提取液初步澄清处理，滤液经大孔树脂纯化、乙醇溶液作为洗脱液，得三七总皂苷乙醇溶液，经过减压浓缩，真空干燥得三七总皂苷浸膏，三七药渣弃去；所述初步澄清处理是先在转速为4000转/分下进行高速离心、离心20分钟后取上清液，按照重量比1:50加入ZTC1+1天然澄清剂，进行初步澄清处理；所述三七总皂苷浸膏制备过程中大孔树脂纯化处理是先采用D101型大孔吸附树脂对所述初步澄清处理后的三七醇提取液进行吸附分离、再采用D941型大孔弱碱性阴离子交换树脂进行脱色处理； 所述采用D101型大孔吸附树脂吸附分离是用体积百分浓度为65~75%乙醇上柱对初步澄清处理后的三七醇提取液预吸附45~75分钟，然后用水洗除去糖等杂质至Molish反应呈阴性，再用体积百分浓度为65~75%的乙醇洗脱树脂，所述D101型大孔吸附树脂吸附容量为0.95~0.99 g.g‑1；所述采用D941型大孔弱碱性阴离子交换树脂脱色处理中上柱液溶剂和洗脱剂均采用体积百分浓度为70%的乙醇；（3）、将所述丹参酮ⅡA晶体粉28～32份、丹参酚酸类成分浸膏粉68～72份、三七总皂苷浸膏粉58～62份、研细的冰片20～26份、填充剂160～180份、崩解剂15～25份和有效量质量百分浓度为 60%的聚乙二醇粘合剂混匀，过20目筛制粒，再加入润滑剂硬脂酸镁2～5份，压制成片、包薄膜衣制得；所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮中的一种或多种；所述填充剂为乳糖、微晶纤维素、淀粉中的一种或多种。