一种含有左旋氨氯地平和缬沙坦的药物组合物及其制备方法

摘要

本发明涉及一种含有左旋氨氯地平和缬沙坦的全新药物组合物及其制备方法，该药物组合物由苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、微晶纤维素、可压性淀粉、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅和硬脂酸镁组成，其中，所述的苯磺酸氨氯地平为苯磺酸左旋氨氯地平晶体，该组合物是一种全新的口服固体药物组合物。该药用组合物的粉末具有良好的可压性、流动性、成型性及润滑性，采用直接压片法工艺简单合理，重现性好。本发明采用较少的崩解剂就能达到90％以上的溶出度，具有稳定性良好，崩解更快的优点。该组合物含有一种新的苯磺酸左旋氨氯地平晶体，由于该晶体显著改善了苯磺酸左旋氨氯地平的溶解性，从而使其具有更好的疗效。

主权项

一种含有左旋氨氯地平和缬沙坦的药物组合物，由苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、微晶纤维素、可压性淀粉、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅和硬脂酸镁组成，其特征在于，所述的苯磺酸氨氯地平为苯磺酸左旋氨氯地平晶体；所述的苯磺酸左旋氨氯地平晶体使用Cu‑Kα射线测量得到的X‑射线粉末衍射图中特征峰在2θ为8.0°、12.1°、15.4°、17.0°、19.8°、21.6°、23.0°、24.3°、25.7°、27.4°、30.7°和33.5°显示；所述的药物组合物为薄膜衣片，所述的药物组合物采用如下方法制备得到：1）将缬沙坦粉碎、过筛，备用；2）将微晶纤维素、可压性淀粉、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅和硬脂酸镁分别在60～80℃条件下烘2～4小时，过60‑80目筛，备用；3）称取备用的缬沙坦、微晶纤维素、可压性淀粉、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅和硬脂酸镁，采用等量递加法进行混匀，得到混合粉；4）称取苯磺酸左旋氨氯地平晶体，与步骤3）所得到的混合粉混匀，得到药物组合物粉末，取样检测；5）将所得到的药物组合物粉末进行直接粉末压片、包衣，即得所述的药物组合物。