一种巩膜外加压生物复合材料及制备方法

摘要

本发明提供一种巩膜外加压生物复合材料，含药用级透明质酸以葡萄糖醛酸含量计5％-40％，透光率≤98％，溶血性：不得检出，溶血链球菌：不得检出，霉菌与酵母菌总数：≤10CFU/g，机械拉伸强度＞3Mpa，撕裂强度＞5kN/M，符合国家三类医疗器械生物安全性要求。本发明以透明质酸为基本原料，与交联剂进行二次以上的化学交联制成高强度的交联透明质酸材料，并经过化学反应以降低有毒交联剂残留，灭菌，制成符合国家三类医疗器械的生物材料。本发明通过复合交联方法，制成表面硬度较高，内部弹性较佳的三明治夹心型超高强度交联透明质酸材料，可有效解决生物相容性和机械强度之间的矛盾。

主权项

一种巩膜外加压生物复合材料，其特征在于：所述复合材料含药用级透明质酸以葡萄糖醛酸含量计5%‑40%，pH 6.0‑7.5，透光率 ≤98%，所述复合材料的溶血性：不得检出，溶血链球菌：不得检出，霉菌与酵母菌总数：≤10CFU/g，机械强度拉伸强度>3Mpa，撕裂强度>5kN/M，符合国家三类医疗器械生物安全性要求；所述的一种巩膜外加压生物复合材料通过以下制备步骤实现：（1）配置交联反应液A，其组分和重量百分比含量为：      交联剂      1%‑5%      乙醇        0%‑2%pH调节剂   5%‑50%蒸馏水余量配至 100% ，pH 5‑12；（2）将配置的交联反应液A按体积比为1：10的比例加入药用级透明质酸溶液，在4‑40℃，反应2‑8小时，即得初步交联产物，用蒸馏水反复洗涤四次；（3）再加入交联反应液B，继续反应2‑4小时，蒸馏水反复洗涤，再加入交联剂去除溶液C浸泡2.5小时后用0.9%NaCl生理盐水反复洗涤至无残留，装入无菌袋中用环氧乙烷灭菌即得所需要的生物复合材料，环氧乙烷残留量＜10 ug/g；所述的交联反应液B的组分和重量百分比的含量为：      交联剂         1%‑5%      乙醇           0%‑2%      pH调节剂溶液  5%‑50%  蒸馏水余量配至100%，pH 5‑12；所述的交联剂去除溶液C的组分和重量百分比的含量为：      氨基酸：0.5克      蒸馏水余量配至 1L；所述的交联剂去除溶液C为0.5g/ L 的甘氨酸；步骤（2）和步骤（3）两次化学交联选用的交联剂相同或不同。