用于药用产品溶出试验的方法

摘要

本发明涉及溶出测量的领域，更具体地，涉及可再现的用于药用产品例如过敏原疫苗的溶出试验的方法。

主权项

测定从药物固体剂型释放的活性成分的量的方法，其中所述活性成分为一种或多种蛋白质，所述方法包括以下步骤：(a)允许所述固体剂型在溶出介质中释放活性成分，所述溶出介质包括0.1到1.0％酪蛋白和0.005到0.1M磷酸盐缓冲盐水，并且具有6.6到7.3的pH，其中所述活性成分在溶出样本中的量为1‑50ng/ml；和(b)测定溶液中活性成分的量；其中所述固体剂型为片剂、胶囊、锭剂或囊片的形式。