高纯度绝经期促性腺素冻干针剂

摘要

本发明公开了几乎不含亚基的糖蛋白的组合物，所述的方法包括步骤：(a)真空下将经过预冻的含有糖蛋白水溶液以0.05-5℃/分钟的升温速率将搁板温度升到溶液共晶点以下1-20℃的范围，并维持1-30小时；和(b)以0.05-5℃/分钟的升温速率将搁板温度升到不低于0℃，并维持1-20小时，得到含有糖蛋白的冻干粉末。

主权项

一种高纯度绝经期促性腺素冻干针剂，其特征在于其是由如下方法制备而成： 配制100mL0.01M磷酸二氢钠溶液，用NaOH调pH6.5，加入4g乳糖，搅拌溶解后，用0.22μm过滤器过滤；取15mL滤过液，加入35mg FSH生物效价为5131IU/mg，LH生物效价为4890IU/mg的高纯度绝经期促性腺素，完全溶解后，此溶液的共晶点为‑2℃，按如下程序进行冷冻干燥： （1）搁板温度至‑40℃预冻3小时； （2）冷阱至‑45℃； （3）启动真空泵； （4）搁板温度以0.125℃/min的速率从‑40℃升温至‑10℃，搁板温度达到‑10℃后维持15小时； （5）搁板温度以0.3℃/min的速率从‑10℃升温至+20℃，搁板温度达到+20℃后维持5小时； （6）出箱，得570mg高纯度绝经期促性腺素粉末。