发明名称 |
抗感胶囊大孔吸附树脂残留溶剂的检测方法 |
摘要 |
本发明是一种新药抗感胶囊中大孔吸附树脂有机残留物的检测方法,通过对色谱条件的优选及供试品、对照品制备方法的试验,建立了制剂中可能存在的残留物苯、正己烷、甲苯、二甲苯、苯乙烯、二乙烯苯的气相色谱分析方法;通过对色谱分离系统的优化,建立了制剂中大孔吸附树脂有机残留物的检测方法,通过方法学验证试验研究表明:所建立的方法准确度高、专属性强、重现性良好,通过对制剂中大孔吸附树脂有机残留物的控制,确保制剂安全性,有利于生产过程的质量控制。是为患者提供安全、有效的治疗上呼吸道感染(风热证)的药物的有力保障。 |
申请公布号 |
CN102998392A |
申请公布日期 |
2013.03.27 |
申请号 |
CN201210509550.7 |
申请日期 |
2012.12.04 |
申请人 |
宁夏多维药业有限公司 |
发明人 |
王春红;冷晓红;王景;姚玲 |
分类号 |
G01N30/02(2006.01)I |
主分类号 |
G01N30/02(2006.01)I |
代理机构 |
宁夏专利服务中心 64100 |
代理人 |
徐淑芬 |
主权项 |
一种抗感胶囊中大孔吸附树脂有机残留物的检测方法,其特征在于该检测方法包括:确定抗感胶囊的主要控制指标为苯、正己烷、甲苯、二甲苯、苯乙烯和二乙烯苯,制备上述成分的对照品溶液;制备抗感胶囊供试品;采用顶空进样的方式进行气相色谱法测定,色谱条件为:以(5%苯基)‑甲基聚硅氧烷为固定相,弹性石英毛细管柱为色谱柱;柱温为程序升温:初始温度为50℃,维持3min,以每分钟5℃升温至150℃,维持2min,再以每分钟30℃升温至200℃,维持10min;用氢火焰离子化检测器检测,检测器温度250℃;进样口温度200℃;分流进样,分流比为30:1;顶空条件:气化室温度85℃加热30min,进样针温度80℃,进样温度85℃,进样量1ml,理论板数按苯峰计算应不低于10000。 |
地址 |
750101 宁夏回族自治区银川市永宁县望远工业园 |