甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂及其制备方法

摘要

甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂及其制备方法，提供一种甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂，每支冻干粉针剂由633.7mg琥珀酸甲泼尼龙，112mgNaHCO3，6.4mgNaH2PO4·H2O，69.6mgNa2HPO4，溶于注射用水至5ml，灌装后经冻干后得到。

主权项

一种甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂，其特征为每支冻干粉针剂由633.7mg琥珀酸甲泼尼龙，112mg NaHCO3，6.4mg NaH2PO4H2O ，69.6mg Na2HPO4，溶于注射用水至5ml，灌装后经冻干后得到，其特征在于所述粉针剂冻干工艺如下：1）预冻：设定油温为‑40—‑50℃，在产品温度达到‑40℃后，保温2小时，使药液冻结完全，2）升华干燥：将油温设定为0℃，控制真空度在30‑40Pa，逐渐升温，维持6小时，使品温逐渐升到0℃，再将设定温度升至10℃，使品温在2小时内升至10℃并维持4小时，3）二次干燥：保持真空度在40Pa以下，设定温度为38℃ ，品温升至不再上升后，保温2小时；4）冻干结束后，压丁基胶塞，解除真空，出冻干箱后，轧盖。