发明名称 |
一种多西他赛注射液组合物及其制备方法 |
摘要 |
本发明提供一种多西他赛注射液组合物及其制备方法,所述多西他赛注射液,其组成如下:主药多西他赛其浓度范围是20~60mg/ml;主药与溶剂无水乙醇的比例范围为1:1~1:50,主药与聚乙二醇硬脂酸酯15的比例,其浓度范围为1:1~1:50;pH调节剂无水枸橼酸,用其调节溶液pH的范围是3至4.5。 |
申请公布号 |
CN102988285A |
申请公布日期 |
2013.03.27 |
申请号 |
CN201210538703.0 |
申请日期 |
2012.12.13 |
申请人 |
哈药集团技术中心 |
发明人 |
袁淑杰;王丽娜;苏宏健;王忠;李郑武;崔琳;马赛;高晶;宋紫玉;曹翊婕 |
分类号 |
A61K9/08(2006.01)I;A61K31/337(2006.01)I;A61K47/34(2006.01)I;A61P35/00(2006.01)I |
主分类号 |
A61K9/08(2006.01)I |
代理机构 |
北京华科联合专利事务所 11130 |
代理人 |
王为 |
主权项 |
一种多西他赛注射液,其特征在于,其组成如下:主药多西他赛其浓度范围是20~60mg/ml;主药与溶剂无水乙醇的比例范围为1:1~1:50,主药与增溶剂聚乙二醇硬脂酸酯15的比例范围为1:1~1:50,pH调节剂无水枸橼酸,用其调节溶液pH的范围是3~4.5;其制备方法如下:(a)分别称取多西他赛、无水乙醇、聚乙二醇硬脂酸酯15备用;(b)将多西他赛加入无水乙醇中,然后在密闭的容器中搅拌至全部溶解;(c)将聚乙二醇硬脂酸酯15加热50‑60℃溶解,加入到配制好的含药的无水乙醇中混合均匀;(d)用枸橼酸溶液调节pH值到3.7,充氮灌装至7ml西林瓶中,半压塞;(e)放置冻干机中,除去乙醇;(f)将扎盖后样品置旋转水浴式灭菌柜中,采用过度杀灭法灭菌,灭菌条件选自121℃下灭菌12分钟或126℃下灭菌4分钟,经灭菌后即得多西他赛射液。 |
地址 |
150025 黑龙江省哈尔滨市利民开发区同盛路98号 |