一种高纯度培美曲塞二钠的纯化方法

摘要

本发明提供一种高纯度培美曲塞二钠的纯化方法，该方法是通过将盐析法与有机溶剂/水混合溶剂析晶法相结合实现的，本发明方法在常温下进行，可有效控制纯化产品中的有机杂质和无机杂质的数量和含量，使有机杂质含量符合国家对原料药杂质的鉴定限度要求并明显减少有机杂质数量。

主权项

一种制备高纯度培美曲塞二钠的纯化方法，其特征在于包含以下步骤：（1）将培美曲塞二钠粗品加入水中使之溶解，调节pH值至7.5～8.5，再加入氯化钠溶液，搅拌，直至氯化钠溶液的浓度为8～20%，静置析晶；（2）过滤，滤饼用8～20%的氯化钠溶液洗涤，抽干；（3）滤饼加入水中使之溶解，再加入与水混溶的有机溶剂，搅拌，直至有机溶剂量达70～90%，静置析晶；（4）过滤，用70～90%的步骤（3）所述有机溶剂洗涤，抽干，减压干燥，上述步骤（3）所述与水混溶的有机溶剂选自乙醇、乙腈和二甲基甲酰胺中的一种或多种。