促肝细胞生长素肠溶胶囊

摘要

本发明涉及一种促肝细胞生长素肠溶胶囊，由促肝细胞生长素和药学上可接受的肠溶胶囊辅料组成。还公开了该肠溶胶囊的制备工艺和用途。本发明经过凝胶色谱层析法处理的产品，杂质减少，产品纯度提高；活性明显较市售的促肝细胞生长素高，提高了70％左右。

主权项

一种促肝细胞生长素肠溶胶囊的制备工艺，包括以下步骤：a、取促肝细胞生长素溶液，浓度为15～30mg/ml；b、将步骤a的水溶液通过凝胶色谱层析柱，收集活性刺激指数大于4.5峰的洗脱液；c、将步骤b收集的洗脱液浓缩、冷冻干燥；d、将步骤c制得的促肝细胞生长素干粉，与药学上可接受的肠溶胶囊辅料，制成促肝细胞生长素肠溶胶囊；所述凝胶色谱层析柱层析过程为：ⅰ、装柱：将凝胶在纯水中浸泡24小时以上，水洗滤干后，将溶胀的凝胶与水按体积比3∶1混合，经超声波脱气后湿态装柱；装柱要求无气泡、无裂纹、填料分布均匀；柱的径高比为1～5∶20，用3～5个柱体积纯水平衡层析柱；ⅱ、系统连接：将装好的层析柱下端出液口与紫外检测器进口连接；层析柱上端进液口与泵系统连接；ⅲ、加样：取促肝细胞生长素溶液小心加于该层析柱的上表面，上样体积为柱床体积的2%～25%；打开柱下端出口，使促肝细胞生长素溶液进入凝胶内；ⅳ、洗脱：在层析柱的上表面上加入水，保持液位高度为3～4cm，调节洗脱速度为30ml/min；ⅴ、收集：在214nm紫外检测器下在线监测，分段收集活性刺激指数大于4.5峰的洗脱液。