盐酸吉西他滨冻干粉针剂

摘要

本发明涉及一种盐酸吉西他滨冻干粉针剂，本发明进一步涉及所述冻干粉针剂的制备方法，及其在制备治疗中晚期非小细胞肺癌和胰腺癌等药物中的用途。

主权项

一种制备盐酸吉西他滨冻干粉针剂的方法，包括溶解、定容、装瓶和冻干，其特征在于，所述冻干粉针中包含盐酸吉西他滨220g，甘露醇440g，乳糖110g，醋酸钠66g，注射用水6000ml，共制成1000瓶；具体包含如下步骤：（a）称取甘露醇、乳糖与醋酸钠，加80%量注射用水，溶解并搅拌均匀，再加入盐酸吉西他滨，溶解并搅拌均匀，用0.1mol/L盐酸或0.1mol/L氢氧化钠溶液调pH至2.7；（b）经中间体检查合格后，加注射用水定容至全量；溶液经蠕动泵送至无菌室中，经0.22μm的微孔滤膜过滤至澄明；（c）按每瓶6ml的装量灌装于25ml西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘；（d）将装盘待冻干样品置冻干箱中，关闭箱门，开机，打开循环泵、压缩机和板冷阀，利用导热油使制品温度下降，当制品温度达到‑30℃后继续冷冻，使制品温度达到‑40℃左右时，关闭板冷阀，开启电加热和掺冷阀自动设置，保持该制品温度3小时，而后开启冷凝器阀，当冷凝器阀温度达到‑45℃时，开启真空系统，当前箱真空达到20Pa以下时，开始升温升华干燥，最后的干燥温度为30℃，保持该温度3小时，至关闭中隔阀前箱真空无显著破坏后，压塞，出箱，用铝塑组合盖扎口，经质检合格后包装，即得。