一种含有长春西汀的小容量注射液组合物及其制备方法

摘要

本发明属于药物制剂领域，涉及一种含有长春西汀的小容量注射液组合物及其制备方法，其注射液组成为：长春西汀，酸性氨基酸或酸性氨基酸盐、山梨醇、苯甲醇、注射用水。本发明尽可能地减少了长春西汀小容量注射液辅料的种类及用量，增加了该品静脉注射的安全性，同时，本发明工艺中，增加在配液、精滤过程中通二氧化碳保护的工艺，对长春西汀小容量注射液的稳定性有帮助。

主权项

一种含有长春西汀的小容量注射液，其原料组成为：长春西汀，酸性氨基酸或酸性氨基酸盐、山梨醇、苯甲醇、注射用水,酸性氨基酸或酸性氨基酸盐选自:赖氨酸、盐酸半胱氨酸、盐酸精氨酸；长春西汀与酸性氨基酸或酸性氨基酸盐的配料比为：1:1‑3 W/W；所述的注射液采用如下方法制备而成：（1）配液：取应配液体积10%的70‑80℃注射用水，通二氧化碳保护下，加入酸性氨基酸或酸性氨基酸盐，搅拌溶解后，再按配方量的105%加入主药长春西汀搅拌至溶液澄清，加山梨醇、苯甲醇，加入活性炭10g搅拌10分钟，静置20分钟，过滤，脱炭，本工艺过程中一直连续通二氧化碳，二氧化碳连续从溶液中鼓泡逸出；补加注射用水至全量，通二氧化碳保护下，搅匀，测pH值，pH值应为3.0‑4.0，如pH值偏高或者偏低，应用盐酸调整至pH值3.0‑4.0，本工艺过程中一直连续通二氧化碳，二氧化碳连续从溶液中鼓泡逸出；（2）精滤：分别用0.45μm、0.22μm微孔滤膜过滤，滤后通二氧化碳至饱和；（3）灌封：调整灌装机的刻度后，充氮灌装熔封；（4）121℃、灭菌15分钟，检漏，包装。