复方氨基酸注射液（20AA）的制备方法

摘要

本发明属医药技术领域，具体而言，主要涉及复方氨基酸注射液（20AA）的制备方法。本发明通过采用在注射液配制过程中抽真空，充氮气的处理，解决了配制灌装过程中溶液长时间与氧气接触，导致氨基酸氧化降解，溶液颜色加深的问题；所述方法按照氨基酸的溶解难易程度分次分批进行溶解，解决了因难溶氨基酸在配制过程中析出结晶的问题，最大限度的保证了氨基酸注射液的稳定性和质量。本方法具有操作简单，工艺科学合理，成本低，且对生产设备要求较低的优点。

主权项

复方氨基酸注射液（20AA）的制备方法，其特征在于包含下述制备步骤：A、按每1000ml复方氨基酸注射液的配方量称取以下组分：L‑异亮氨酸8.80L‑亮氨酸13.60L‑赖氨酸醋酸盐10.60L‑甲硫氨酸1.20L‑苯丙氨酸1.60L‑苏氨酸4.60L‑色氨酸1.50L‑缬氨酸10.60L‑精氨酸8.80L‑组氨酸4.70甘氨酸6.30L‑丙氨酸8.30L‑脯氨酸7.10L‑门冬氨酸2.50L‑门冬酰氨0.55L‑谷氨酸5.70L‑盐酸鸟氨酸1.66L‑丝氨酸3.70N‑乙酰‑L‑酪氨酸0.86N－乙酰－L‑半胱氨酸0.80B、对生产过程进行充氮处理，保证溶液残氧率在4%以下；C、向配制容器中加入全量50%～90%的注射用水，加热注射用水至一定温度，投入处方量的第一组氨基酸；搅拌溶解后，降温至一定温度，投入处方量的第二组氨基酸；搅拌溶解后，降温至一定温度，投入处方量的第三组氨基酸；降温至合适温度，投入处方量的第四组氨基酸搅拌溶解完毕；D、将上述溶液在充氮条件下，加入用适量的注射用水溶解了处方量活性炭的溶液（活性炭浓度为0.05%～0.2%），保温搅拌5分钟至20分钟；冷却至室温后，加注射用水至全量，搅拌混匀；溶液经钛棒过滤器循环过滤脱炭至澄明；E、将过滤后的溶液灌装入包装容器中，灌装前后包装容器进行抽真空、充氮处理，灌装后的产品在105℃～121℃灭菌5～40分钟。