青霉素类药物皮试试剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种青霉素类药物皮试试剂及其制备方法，所述青霉素类药物皮试试剂，包括先后单独使用的青霉噻唑酰-多赖氨酸和青霉噻唑羧酸盐，所述青霉噻唑酰-多赖氨酸由下述通式（Ⅰ）表示： （Ⅰ）其中，所述青霉噻唑酰-多赖氨酸中多赖氨酸的分子量为1000～10000；所述青霉素类药物皮试试剂的制备方法，包括以下步骤：1）分别制备青霉噻唑酰-多赖氨酸和青霉噻唑羧酸盐；2）按照青霉烷法测定制备的青霉噻唑酰-多赖氨酸和青霉噻唑羧酸盐的纯度；3）分装纯度测定后的青霉噻唑酰-多赖氨酸和青霉噻唑羧酸盐，再冷冻干燥，即可。

主权项

1.一种青霉素类药物皮试试剂，其特征在于，包括青霉噻唑酰-多赖氨酸和青霉噻唑羧酸盐，所述青霉噻唑酰-多赖氨酸由下述通式（Ⅰ）表示：其中，所述式（Ⅰ）中的BPO为青霉噻唑酰，所述青霉噻唑酰-多赖氨酸中的多赖氨酸的分子量为1000～10000，所述青霉素类药物皮试试剂的制备方法，包括以下步骤：1）分别制备青霉噻唑酰-多赖氨酸和青霉噻唑羧酸盐；所述青霉噻唑酰-多赖氨酸的制备包括以下步骤：A1.将多赖氨酸与青霉素类抗生素加入盛有氯化钠溶液的反应器皿中，调节pH值，使其溶解形成反应体系；B1.于20～25℃，搅拌反应体系，并在反应体系中加入NaOH调节pH至7.5～14，使多赖氨酸与青霉素类抗生素结合，通过薄层层析板喷水合茚三酮观察反应体系中是否存在多赖氨酸的游离氨基；C1.将反应结合的青霉噻唑酰-多赖氨酸反应体系中含有的青霉素降价物，过柱纯化分离；D1.将过柱纯化后的青霉噻唑酰-多赖氨酸加入旋转蒸发器中，于真空浓缩蒸发；E1.将真空浓缩后的青霉噻唑酰-多赖氨酸加蒸馏水过柱洗脱，收集洗脱液，将其分段用电导仪测定，去除含盐部分；F1.将去盐的青霉噻唑酰-多赖氨酸再蒸发浓缩后，冷冻干燥，保存于-40℃，待用； 2）按照青霉烷法测定制备的青霉噻唑酰-多赖氨酸和青霉噻唑羧酸盐的纯度，所述青霉噻唑酰-多赖氨酸的纯度﹥90%，所述青霉噻唑羧酸盐的纯度﹥60%；3）分装纯度测定后的青霉噻唑酰-多赖氨酸和青霉噻唑羧酸盐，再冷冻干燥，即可。