一种丹参酮IIA磺酸钠原料药中杂质的分离纯化方法

摘要

本发明涉及医药技术领域，丹参酮IIA磺酸钠目前已广泛应用于心脑血管疾病以及其他系统疾病的治疗。1,2-脱氢丹参酮IIA磺酸钠，丹参酮IIB磺酸钠和1-羟基丹参酮IIA磺酸钠是丹参酮IIA磺酸钠原料药中的三种主要杂质。本发明提供了一种丹参酮IIA磺酸钠原料药中杂质的分离纯化方法，是用高速逆流色谱从丹参酮IIA磺酸钠原料药中分离纯化上述三种主要杂质。本发明的方法简单快速且回收率高，克服了传统制备方法操作繁琐、分离周期长等缺点，并具有制备量大、分离效率高、产品纯度好、简便、适用于对照品研究等优点。

主权项

一种丹参酮IIA磺酸钠原料药中杂质的分离纯化方法，其特征在于，该方法是用高速逆流色谱从丹参酮IIA磺酸钠原料药中分离纯化1,2‑脱氢丹参酮IIA磺酸钠、丹参酮IIB磺酸钠和1‑羟基丹参酮IIA磺酸钠，所述的高速逆流色谱的条件为以三氯甲烷、正丁醇、甲醇和0.5%饱和醋酸铵水溶液配制构成固定相、流动相的溶剂体系，在分液漏斗中充分振摇后静止分层，上相为固定相，下相为流动相，先使逆流色谱仪柱子中充满固定相，然后使主机转动，再泵入流动相，将丹参酮IIA磺酸钠原料药溶于少量下相中，由进样阀进样，根据检测器谱图接收流分“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”，流分“Ⅰ”为1,2‑脱氢丹参酮IIA磺酸钠，流分“Ⅱ”为丹参酮IIB磺酸钠，流分“Ⅲ”为1‑羟基丹参酮IIA磺酸钠。