一种增乳膏及其相关制剂的质量检测方法

摘要

本发明公开了一种增乳膏及其相关制剂的质量检测方法，包括含量测定方法和/或鉴别方法。含量测定方法照高效液相色谱法测定，以10～20：90～80的乙腈-0.1%磷酸为流动相；供试品采用甲醇超声提取的方法，既简便且芍药苷的提取完全，与现行标准相比，芍药苷的测定结果更准确，方法学试验表明精密度和重现性良好，方法可行，同时简化了操作步骤，便于实际应用。所述增乳膏及其相关制剂是由如下原料药制成：王不留行100-160重量份、通草100-160重量份、熟地黄130-190重量份、当归50-90重量份、白芍90-130重量份、川芎40-69重量份、益母草100-160重量份、天花粉100-160重量份。

主权项

一种增乳膏及其相关制剂的质量检测方法，其特征在于该方法包括如下含量测定方法：照高效液相色谱法测定；色谱条件与系统适用性试验为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以10～20：90～80的乙腈‑0.1%磷酸为流动相；检测波长为200～250nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000；对照品溶液的制备：取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1体积份含芍药苷0.00001～0.001重量份的溶液，即得；供试品溶液的制备：取增乳膏及其相关制剂日服用剂量的1/30，精密称定，加甲醇20体积份于25体积份容量瓶中，超声处理30～60分钟，功率300W，频率50KHz，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，过滤，取续滤液，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各0.001‑0.01体积份，注入液相色谱仪，测定，即得；增乳膏及其相关制剂以日服用剂量计含白芍以芍药苷C23H28O11计，不得少于31.5 mg；所述增乳膏及其相关制剂是由如下原料药和工艺制成：王不留行100‑160重量份、通草100‑160重量份、熟地黄130‑190重量份、当归50‑90重量份、白芍90‑130重量份、川芎40‑69重量份、益母草100‑160重量份、天花粉100‑160重量份；以上八味，取熟地黄用80%乙醇作溶剂，取当归、川芎用70%乙醇作溶剂，浸渍过夜后强制循环2‑4小时，滤过，合并二种醇提液，回收乙醇，浓缩至90~100℃相对密度为1.15~1.30，备用；通草加水浸泡1‑3小时，煎煮1‑3小时，滤过，滤液加入王不留行、白芍、益母草煎煮1‑2小时，滤过，滤液备用；天花粉用80℃热水温浸1‑3小时，滤过，滤液与上述水提滤液合并，浓缩至90‑100℃相对密度为1.08~1.23；合并醇提浓缩液与水提浓缩液，加入常规辅料，按照常规工艺制成膏剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。