双丙戊酸钠肠溶片及其制备方法

摘要

本发明涉及医药用的一种双丙戊酸钠肠溶片剂及其制备方法。特点是解决了双丙戊酸钠易吸潮不易制作口服固体制剂的问题，且降低了其口服固体制剂的吸潮性，提高了稳定性，使得其药效更好，不良反应更少。本发明所述双丙戊酸钠肠溶片的片芯是以双丙戊酸钠作为活性成分和其他药用赋型剂制成，在所述片芯外包有胃溶型隔离层、外层肠溶型薄膜衣保护层。本发明之双丙戊酸钠肠溶片，用聚维酮的乙醇溶液作粘合剂，明显降低了制剂的吸潮性，用高附着的防潮遮光包衣剂进行包衣，增加了本品的稳定性。本发明具有组方合理、工艺简单，生产周期短，效率高，成本低，易生产；制剂稳定性好，临床疗效好，不良反应少等特点。

主权项

一种双丙戊酸钠肠溶片，包括内层活性片芯，中间隔离包衣层，外层肠溶型薄膜包衣层，其特征在于所述内层活性片芯由双丙戊酸钠活性成分及药用赋形剂组成，所述的双丙戊酸钠含量为50.0‑90.0%；所述的赋形剂中的稀释剂含量为10.0%‑50.0%，崩解剂0‑5.0%，润滑剂0.5‑7.0%，粘合剂适量；所述的中间隔离包衣层由遮光剂、防潮剂、滑石粉、HPMC或/和PEG6000构成，其中所述的HPMC的含量为6‑12%，PEG6000为0‑5%，滑石粉为1‑5%，遮光剂为1‑3%，防潮剂为0.5‑2%；所述的外层肠溶衣层由遮光剂、防潮剂、滑石粉及甲基丙烯酸共聚物或/和PEG6000构成，其中甲基丙烯酸共聚物含量为4‑12%，PEG6000为 0‑2%，滑石粉为1‑5%，遮光剂含量为1‑3%，防潮剂为0.5‑2%；所述的百分比均为重量比。