一种吉非替尼分散片及其制备方法和应用

摘要

本发明公开了一种吉非替尼分散片及其制备方法和应用。本发明所述的吉非替尼分散片由如下按照重量百分数计的组分组成：吉非替尼10~65%，填充剂1~30%，崩解剂10~50%，酸化剂1~60%，粘合剂0.1~20%，润滑剂及助流剂0.1~30%。本发明用酸化剂将吉非替尼包裹或相互包裹，从而达到包埋的效果。与市售的普通片比较，本发明所述的吉非替尼分散片中不含表面活性剂，其溶解性、分散性和崩解性亦良好，在一分钟内即可崩解完全。采用本发明方法制备的吉非替尼分散片，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，其制备方法简单易行，适用于工业生产。

主权项

一种吉非替尼分散片，其特征在于由如下按照重量百分数计的组分组成：吉非替尼10~65%，填充剂10~30%，崩解剂10~50%，酸化剂5~60%，粘合剂0.1~20%，润滑剂及助流剂0.1~30%；其中，所述填充剂为淀粉、糖粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、糖醇类中的任意一种或多种的混合物；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠、干淀粉中的一种或多种的混合物；所述酸化剂为柠檬酸、乳酸、醋酸、乙二酸、丙二酸、丁二酸、酒石酸、己二酸、苹果酸、抗坏血酸、咖啡酸、富马酸、磷酸溶液中的一种或多种的混合物；所述粘合剂为羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、淀粉、预胶化淀粉、聚维酮、明胶、聚乙二醇、乙醇、水中的一种或多种的混合物；所述润滑剂及助流剂为微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇类中的一种或多种的混合物。