注射用核糖核酸Ⅱ一种质量控制方法

摘要

本发明公开了一种检测注射用核糖核酸Ⅱ的方法，包括如下步骤：将待测物质的核酸酶水解溶液进行高效液相色谱分析，采用的色谱柱为Agilent ZORBAX SB-AQ C18色谱柱，流动相为甲酸溶液和乙腈溶液的混合物；若经上述分析后，确定所述待测物质含有胞嘧啶核苷酸、尿嘧啶核苷酸、鸟嘌呤核苷酸、鸟嘌呤核苷和腺嘌呤核苷5种物质，则所述待测物质为或候选为注射用核糖核酸Ⅱ；反之，则所述待测物质不为或候选不为注射用核糖核酸Ⅱ。本发明利用高效液相色谱技术，建立了专属性强的“注射用核糖核酸Ⅱ”的质控方法，对于提高该药的科技含量、增加安全性、有效性、降低成本、扩大生产规模、提高市场占有率、向国际市场迈进具有重要意义。

主权项

鉴定或辅助鉴定注射用核糖核酸Ⅱ的方法，包括如下步骤：（1）将待测物质的核酸酶水解溶液进行高效液相色谱分析；所述高效液相色谱分析中采用的色谱条件如下：色谱柱为Agilent ZORBAX SB‑AQ C18色谱柱，流动相为如下流动相A和流动相B，依次采用所述流动相A和所述流动相B进行洗脱；流动相A：甲酸水溶液；流动相B：体积比为80：20的甲酸水溶液与乙腈水溶液的混合溶液；（2）按照如下方法确定所述待测物质是否为注射用核糖核酸Ⅱ：若步骤（1）高效液相色谱分析确定所述待测物质含有胞嘧啶核苷酸、尿嘧啶核苷酸、鸟嘌呤核苷酸、鸟嘌呤核苷和腺嘌呤核苷5种物质，则所述待测物质为注射用核糖核酸Ⅱ或候选为注射用核糖核酸Ⅱ；若经步骤（1）高效液相色谱分析后，确定所述待测物质不含有胞嘧啶核苷酸、尿嘧啶核苷酸、鸟嘌呤核苷酸、鸟嘌呤核苷和腺嘌呤核苷5种物质，则所述待测物质不为注射用核糖核酸Ⅱ注射用核糖核酸Ⅱ。