一种中药组合物制剂及制备方法和检测方法

摘要

本发明公开了一种抗骨质增生的中药组合物制剂，该组合物由熟地黄、鹿衔草、骨碎补、鸡血藤、肉苁蓉、淫羊藿等原料药制成，该组合物制剂对颈椎病、腰椎病、膝关节病、肩周炎风湿、类风湿性关节炎、肩周炎、风湿、类风湿性关节炎腰椎间盘突出、跟骨刺、股骨头坏死等患者具有显著疗效。

主权项

一种补肾，活血，止痛治疗骨质增生的药物组合物制剂的质量检测方法，该方法包括如下含量测定和正丁醇浸出物检查和鉴别：A、含量测定：色谱条件与系统适用性试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以5‑15∶50‑150比例的乙腈‑水溶液为流动相；检测波长为230‑300nm；对照品溶液的制备：取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含10‑100μg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备：取本发明组合物片剂称取0.2‑2g，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇溶液5‑50mL，称定重量，超声处理15‑60分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2‑20μl，注入液相色谱仪，测定；B、鉴别：取本发明组合物片剂5‑50片，除去糖衣，研碎，粉末置锥形瓶中，加氯仿5‑100mL，超声处理5‑60分钟，滤液蒸干，残渣加氯仿0.5‑5mL使溶解，作为供试品溶液；另取鸡血藤对照药材0.1‑5g，研碎，粉末置锥形瓶中，加氯仿5‑100mL，超声处理5‑60分钟，滤液蒸干，残渣加氯仿0.5‑5mL使溶解，制成对照药材溶液；吸取上述溶液各2‑25μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以10‑20∶1‑3∶1比例的甲苯‑乙酸乙酯‑甲酸混合溶剂为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；C、鉴别：取本发明组合物片剂5‑50片，除去糖衣，研碎，粉末置锥形瓶中，加氯仿5‑100mL，超声处理5‑60分钟，滤液蒸干，残渣加氯仿0.5‑5mL使溶解，作为供试品溶液；另取骨碎补对照药材0.1‑5g，研碎，粉末置锥形瓶中，加氯仿5‑100mL，超声处理5‑60分钟，滤液蒸干，残渣加氯仿0.5‑5mL使溶解，制成对照药材溶液；吸取上述溶液各2‑25μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以8‑20∶0.1比例的氯仿‑乙酸乙酯混合溶剂为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；D、正丁醇浸出物检查称取本发明组合物片剂，除去糖衣，研细，取粉末0.2‑5g，精密称定，加入甲醇5‑100mL，称定重量，置水浴上加热回流0.5‑3小时，放冷，用甲醇补足减去的重量，滤过，取续滤液5‑50mL，置干燥恒重的蒸发皿中，蒸干，残渣加水5‑50mL，使溶解，用水饱和的正丁醇提取1‑5次，每次5‑50mL，合并正丁醇液，置干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥1‑5小时，移置干燥器中，放置5‑60分钟，迅速精密称定重量，计算，即得； 其中，所述药物组合物制剂由如下原料药组成：熟地黄150‑250重量份、鹿衔草80‑180重量份、烫骨碎补80‑180重量份、鸡血藤80‑180重量份、肉苁蓉80‑180重量份、淫羊藿80‑180重量份、炒莱菔子40‑120重量份。