注射用泮托拉唑钠中依地酸钙钠的检测及含量测定方法

摘要

本发明属于药物分析领域，具体涉及注射用泮托拉唑钠中辅料依地酸钙钠的检测方法及含量测定方法。所解决的技术问题是提供一种操作简便，迅速、精确的方法用于检测注射用泮托拉唑钠中的辅料依地酸钙钠。HPLC检测条件如下：固定相：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：离子对缓冲液与乙腈体积为：离子对缓冲液85%-95%、乙腈5%-15%，用磷酸调pH至2.2～2.6；流速：0.8-1.2ml/min；柱温：30-40℃；检测波长：250nm～260nm；理论板数按依地酸钙钠峰计算应不低于2000；该检测方法的优点是：操作简便；测定结果准确可靠；专属性更强；主峰保留时间在6分钟左右，检测时间较短。

主权项

注射用泮托拉唑钠中依地酸钙钠的检测方法，其特征在于：采用高效液相色谱法检测，HPLC检测条件如下：固定相：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：离子对缓冲液与乙腈体积为：离子对缓冲液85%‑95%、乙腈5%‑15%，用磷酸调pH至2.2～2.6；其中离子对缓冲液配制方法为：称取磷酸二氢铵2.0～3.0g，加水溶解至2000ml，加入15‑20ml四丁基氢氧化铵，用0.45μm膜过滤；流速：0.8‑1.2ml/min；柱温：30‑40℃；检测波长：250nm～260nm；理论板数按依地酸钙钠峰计算应不低于2000；实验材料的处理：（1）供试品溶液的制备：取pH值为2.2～2.6的水，配制成0.01%～0.02%的三氯化铁溶液；取注射用泮托拉唑钠，加pH值为2.2～2.6的水溶解并定量稀释成每1ml中约含依地酸钙钠15ug/ml的溶液，与同体积的0.01%～0.02%三氯化铁溶液混匀，放置，作为供试品溶液；（2）对照品溶液的制备：取pH值为2.2～2.6的水，配制成0.01%～0.02%的三氯化铁溶液；称取依地酸钙钠对照品溶液，加pH值为2.2～2.6的水溶解并定量稀释成每1ml中约含依地酸钙钠15ug/ml的溶液，与同体积的0.01%～0.02%的三氯化铁溶液混匀，放置，作为对照品溶液。