一种奈达铂冻干粉针剂的杂质检测方法

摘要

本发明涉及的是一种奈达铂冻干粉针剂的杂质检测方法，具体为：1）采用高效液相色谱法，以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相为添加了二乙胺或三乙胺的水与乙腈或甲醇的混合物；检测波长为205～222nm；柱温为20～45℃；流动相流速为0.5～2.0ml/min；2）样品溶液的配制：采用水与甲醇混合溶剂将奈达铂冻干粉针剂样品配制成为含奈达铂0.5～2mg/ml的溶液；3）测定：将5μL～20μL的样品溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图并进行分析。本发明很好的消除了骨架剂右旋糖酐对杂质检测的干扰，并且在降低成本的同时可以简便、快速、稳定的检测奈达铂冻干粉针剂中的杂质。

主权项

一种奈达铂冻干粉针剂的杂质检测方法，具体如下：1）采用高效液相色谱法，其色谱条件为：以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相为添加了二乙胺或三乙胺的水与乙腈或甲醇的混合物，水与乙腈、或水与甲醇的体积比例为60：40～99：1， 二乙胺或三乙胺的添加量是水与乙腈或甲醇混合物总体积的0.005％～0.1％；检测波长为205～222nm；柱温为20～45℃；流动相流速为0.5～2.0ml/min；2）样品溶液的配制：采用水与甲醇混合溶剂将奈达铂冻干粉针剂样品配制成为含奈达铂0.5～2mg/ml的溶液，过滤并置2～8℃条件下避光保存，水与甲醇混合溶剂的体积比例为50:50，并用0.05mol/L的磷酸调节pH至5.6；3）测定：将5μL～20μL的样品溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图并进行分析。