含有烟酸氨氯地平和他汀类药物的治疗组合物

摘要

本发明涉及含有烟酸氨氯地平和他汀类药物的治疗组合物。本发明还涉及含有该组合物的制剂、制备方法及其联合用药的药盒。本发明组合物含有以下成分：1)一定量的烟酸氨氯地平；2)一定量的一种或多种他汀类化合物或其可药用盐；及3)可药用载体或稀释剂。上述组合物或药盒可被用于治疗患有心绞痛、动脉粥样硬化，和/或合并高血压和高脂血症的患者及治疗存在心脏危险症状的患者(包括人类)。

主权项

一种含有以下成分的组合物：a)1‑25mg的烟酸氨氯地平，以氨氯地平碱计；b)1‑200mg的一种或多种他汀类化合物或其可药用的盐，其中所述的他汀类化合物选自洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、罗苏伐他汀、匹伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀和它们可药用的盐；以及c)可药用载体或稀释剂；并且所述组合物通过如下的方法(1)或方法(2)制得：(1)包合法制备组合物，它包括：[A]包合物的制备步骤1：制备主体的饱和水溶液，所述主体选自环糊精的同系物和尿素，并且所述主体为单独使用或混合使用；步骤2：向主体的饱和水溶液中加入定量的客体物质并使溶解，所述客体物质是烟酸氨氯地平或他汀类化合物；步骤3：采用一定的方法制备包合物，这些方法是重结晶法、超声波法、研磨法、冷冻干燥法、喷雾干燥法和溶液‑搅拌法中的任何一种；步骤4：干燥包合物的温度应该控制在10‑60摄氏度之间；[B]最后的配制步骤1：将包合物粉碎，目数控制在60‑120目之间；步骤2：将包合物细粉和另外一种未包合的客体细粉在混合机中和润滑剂混合均匀，用于提供固体剂量形式的均匀混合的药物组合物；或者(2)微囊化法制备组合物[A]微囊的制备步骤1：制备主体材料的溶液，主体是明胶、阿拉伯胶、海藻酸盐、蛋白类、淀粉、羧甲基纤维素盐、邻苯二甲酸醋酸纤维素盐、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚酯、聚合物酸酐中的一种或几种合用；步骤2：在主体材料的溶液中加入定量的客体物质使成溶解状态、或者是分散成混悬液或乳状液，所述客体物质是烟酸氨氯地平或他汀 类化合物；步骤3：单凝聚法制备微囊，采用降低温度、调节pH或加入脱水剂、非溶剂凝聚剂，以降低高分子的溶解度，使高分子材料从溶液中析出，形成新的凝聚液球，或凝聚液相中的高分子沉积在囊心物上，其中温度控制范围在10‑80摄氏度之间，酸调pH值控制在2‑5之间，碱调pH值控制在7‑10之间；步骤4：对获得的微囊进行低温干燥，温度控制在20‑60摄氏度之间；[B]最后的配制步骤1：将烘干的微囊粉碎，目数控制在60‑120目之间；步骤2：将微囊化物细粉和另外一种未被微囊囊化的客体细粉在混合机中和润滑剂混合均匀，用于提供固体剂量形式的均匀混合的药物组合物。