肾炎康复片质量控制方法

摘要

本发明涉及由中药材西洋参、人参、生地黄、杜仲、山药、白花蛇舌草、黑豆、土茯苓、益母草、丹参、泽泻、白茅根、桔梗制成的一种中药复方制剂肾炎康复片的质量控制方法，其特征是利用薄层色谱法鉴别该中药复方制剂的中药材丹参，以及利用高效液相色谱法对肾炎康复片中药材丹参所含丹参酮IIA进行含量测定。该方法能够有效控制肾炎康复片的产品质量，可作为该药质量控制和考察工艺可靠性的指标。

主权项

肾炎康复片质量控制方法，其中所述药物配方由中药材西洋参17.4g、人参5.8g、生地黄58.1g、杜仲34.9g、山药58.1g、白花蛇舌草29.1g、黑豆58.1g、土茯苓58.1g、益母草58.1g、丹参29.1g、泽泻29.1g、白茅根87.2g、桔梗58.1g组成，上述原料共制成1000片或625片，其特征在于该方法包括下列步骤：(1)肾炎康复片中药材丹参所含丹参酮IIA依照中国药典2010年版一部附录VI B薄层色谱法鉴别：a.对照品溶液的制备：取丹参酮IIA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.8‑1.2mg的溶液，作为对照品溶液；b.供试品溶液的制备：取肾炎康复片16‑25片小片或10‑15片大片薄膜衣片，除去包衣，研细，加甲醇35‑45ml，超声处理25‑35分钟，滤过，滤液低温蒸干，残渣加乙酸乙酯1.5‑2.5ml使溶解，作为供试品溶液；c.薄层色谱法试验：吸取上述对照品溶液和供试品溶液各4‑6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯‑乙酸乙酯为展开剂，二组份的配比为10∶1，展开，取出，晾干，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(2)肾炎康复片中药材丹参所含丹参酮IIA依照中国药典2010年版一部附录VI D高效液相色谱法进行含量测定：a.色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈‑甲醇‑水为流动相，三组份的配比为50∶25∶25，检测波长为270nm，理论板数按丹参酮IIA峰计算应不低于5000；b.对照品溶液的制备：取丹参酮IIA对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含8‑12μg的溶液，作为对照品溶液；c.供试品溶液的制备：取肾炎康复片16‑25片，除去包衣，精密称定，研细，取约1克，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流25‑35分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；d.测定法：分别精密吸取上述对照品溶液5‑10μl和供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定；肾炎康复片每片含丹参以丹参酮IIA计，糖衣片不得少于50μg，薄膜衣片不得少于80μg。