不含明胶、人血白蛋白保护剂的冷冻干燥甲型肝炎减毒活疫苗及制备方法

摘要

本发明属于生物制品领域,特别是用于预防甲型肝炎的不含明胶、不含人血白蛋白的冷冻干燥甲型肝炎减毒活疫苗保护剂及其制备方法。该保护剂含有海藻糖、右旋糖酐40、L-半胱氨酸、精氨酸、谷氨酸、甘氨酸、氯化镁、硫酸镁、山梨醇、甘露醇、三羟甲基氨基甲烷。将此配方的保护剂与甲肝疫苗原液混合，配制成半成品，进行分装、冻干，对冻干前后疫苗的病毒感染性滴度及冻干后的热稳定性进行检测，并与原含明胶的生产配方相比较，结果发现，该保护剂的保护作用很好，冻干过程中疫苗病毒感染性滴度的下降幅度明显减少，成品的内毒素含量则明显下降（低于0.25EU/ml），用此配方生产的冻干疫苗接种人体，结果表明疫苗的免疫效果和安全性良好。

主权项

一种不含明胶、不含人血白蛋白保护剂的冷冻干燥甲型肝炎减毒活疫苗，由甲型肝炎减毒活病毒和冷冻干燥保护剂组成，其特征在于冷冻干燥保护剂在制备时，其配方组份为每1000毫升加入海藻糖40‑120克、右旋糖酐40 6‑18克、L‑半胱氨酸1‑5克、精氨酸2‑8克、谷氨酸4‑10克、甘氨酸5‑20克、氯化镁1‑5克、硫酸镁1‑5克、山梨醇10‑40克、甘露醇10‑40克和三羟甲基氨基甲烷适量。